AKTUELLES

Stand 08/2017

Eine erste STOQ Managementservice Checkliste, was eventuell an Themen und Fragestellungen auf Ihr Unternehmen durch die neue EU-MDR zukommt können Sie bei der IHK Hochrhein-Bodensee downloaden. Stand 07/2017 >>

https://www.konstanz.ihk.de/innovation/beratung/Produktentwicklung/denorm/CE-Kennzeichnung_Uebersicht/medizinprodukte-wesentliche-aenderungen/3812710

In Juni 2017 können wir eine weitere Neuzertifizierung nach Umstellung der QM-Dokumentation auf eine papierlose prozessorientierte Darstellung nach DIN EN ISO 9001-2015 eines unserer Mandanten berichten. 07/2017

In April 2017 gratulieren wir unseren Mandanten in Königsbach-Stein mit der erfogreichen Neuzertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 und der DIN EN ISO 9001:2015. 04/2017

Die EU-MDR wurde unter der Verordnungsnummer 2017/745 in April 2017 verabschiedet und tritt in Mai 2017 in Kraft.

Die Meldungen rund um der neue EU-MDR folgen mittlerweile in Wochentakt. Die deutschsprachige, von der EU-Rat verabschiedete EU-MDR-Fassung liegt vor. Satte 566 Seiten warten auf die Medizinprodukteindustrie, den relevanten Zulieferer und Dienstleister als auch dem Handel. Unser Seminar am 30.03.2017 klärt über Inhalte auf. 02/2017

In Januar 2017 ist eine geänderte englischsprachige konsolidierte EU-MDR in der EU-Rat zur Abstimmung im Umlauf. Wir zählen mittlerweile knapp 390 Seiten MDR-Text. 01/2017

In Dezember 2016 gratulieren wir einer unserer Mandanten in Pforzheim. Der etablierte Medizinproduktezulieferer im Bereich der Micro-Mechanik, wünsche wir viel Erfolg mit der Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 13485! 12/2016

Der erste konsolidierte Entwurf der neuen EU-Medical Device Regulations wurde in englischer und deutsche Sprache veröffentlicht. Den Wirtschaftsakteuren wir allseits empfohlen sich frühzeitig mit der Analyse und Auswirkungen auseinanderzusetzen und die Umsetzung zeitnahe zu initiieren. 08/2016

Die neue DIN EN ISO 13485:2016 liegt in der 08/2016 vor. Ab sofort habe ich meine Seminare dem neuen Inhalt angepasst und werden die DAkkS/ZLG Akkreditierungs-Vorschriften für Zertifizierer und Benannte Stellen vorliegen. 08/2016

Die neue MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 liegt vor. Die neuen Vorschriften für die klinische Bewertung und Marktbeobachtung (PMCF) sind von den Inverkehrbringern umzusetzen. 06/2016

Das erste Seminar zum Themenbereich UDI bei Medical Mountains in Tuttlingen war ausgebucht und ein voller Erfolg! Weitere Veranstaltungen folgen. 05/2016

In der letzten April-Woche konnten wir unser Stammkunde in den Niederlanden bei der erneuten Begehung durch das niederländische Gesundheitsministerium betreuen und begleiten bei der Zulassung als Gewebeimporteur nach der EU-Verordnung 2006/86/EC "Human Tissues and Cells". 04/2016

Ende April 2016 hatte einer meiner süddeutschen Mandanten die FDA zu gast. Mit einer QSIT-Gap-Analyse, Mitarbeiter-schulungen und Führungskräfte-coaching konnte die Inspection vorbereitet und erfolgreich absolviert werden. 04/2016

InApril konnte unser Beratungsprojekt zur Zertifizierung eines Private Label-Manufacturers in Karlsruhe nach 93/42/EWG Anhang V in Kombination mit DIN EN ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen werden. 04/2016

Am 01. März startete das erste Master-Semester "Digitale Dentaltechnologie" an der Universität Greifswald. Am 03. und 04. März kontten wir die zweitägige QM-Grundlagen und Regulatory Affairs vermitteln. Der anschliessende Klausur wurde von allen Teilnehmern erfolgreich absolviert. Alle Studierenden weiterhin voel Erfolg! 03/2016

In März 2016 hatte ein schweizer Mandant die FDA zu gast. Mit einer QSIT-Gap-Analyse, Mitarbeiterschulungen und Führungskräftecoaching konnte die Inspection vorbereitet und erfolgreich absolviert werden. 03/2016

Die DIN EN ISO 9001:2015 liegt vor. Diverse IHK- und In-House-Seminars und Workshops sind bereits terminiert. Die Änderungen der Normanforderungen sind für zertifizierte Betriebe bis spätestens Juni 2018 umzusetzen. 12/2015

STOQ Managementservice wurde erfolgreich Rezertifiziert nach DIN EN ISO 9001! 11/2015

Die UDI "Unique Device Identification" rückt immer näher an Hersteller und Dienstleister heran und wird künftig eine weitere regulatorische Forderung für Medizinproduktehersteller sein. Neue Seminare werden in September 2015 bei Medical Mountains und kurz darauf bei IHK's in der Region Schwarzwald angeboten. 07/2015

In Juni hatte einer meiner Mandanten die FDA zu gast. Mit einer QSIT-Gap-Analyse, Mitarbeiterschulungen und eine systematische CAPA-Liste konnte die Inspection vorbereitet und erfolgreich absolviert werden. 06/2015

Gleiche Adresse, neue Räumlichkeiten. An unserem Standort Birkenfeld sind wir ein Stockwerk weiter gezogen und haben jetzt ein Empfangsbereich, die doppelte Bürofläche und noch mehr Platz für QM- und TD-Ordner. 05/2015

Auf Einladung der Lions Club Ettlingen durften wir zusammen mit Fr. Dr. Scholtz, herausgeberin des Buches "CE-Zeichen für Medizinprodukte - ein wegweiser durch den irrgarten der anforderungen in europa", eine Kurzdarlegung der europäischen Regulierungen und die damit verbundenen Zulassung von Medizinprodukten präsentieren. 02/2015

Die FDA führte bei eines unserer Mandanten eine "Foreign Manufacturer Inspection" durch. Die 9wöchige Koordination und Vorbereitung auf den Besuch der amerikanischen Gesundheitsbehörde führte zum "483freien" Erfolg. Die intensive 4tägige Inspektion durch den FDA-Officer belegte die einwandfreie Funktion des QM-Systems. 12/2014

Beim Cluster "Medical Mountains" in Tuttlingen durften wir uns präsentieren mit dem FDA-Inspection-Thema. Die positive Resonanz der ca. 60 Teilnehmer wird zu weitere Seminare und Workshops Anfang 2015 führen. 12/2014

Das erste unangekündigte Audit eines unserer Mandanten wurde erfolgreich absolviert. Die Vorbereitungen durch systematische Schulung und Einbindung aller Mitarbeiter überraschte und überzeugte die Benannte Stelle. 11/2014

In Oktober 2014 wurde das Projekt zur Zertifizierung einer Apotheke mit angegliedertem Sterilbereich erfolgreich abgeschlossen. Die Zertifizierung nach ISO9001 unter Berücksichtigung der ApoBetrOrdnung wurde erteilt. 10/2014

Auf dem 3. Pforzheimer Werkstofftag hatte ich die Gelegenheit über die Zulassung von Materialien in der Medizintechnik zu referieren, unter dem Motte "Von der Idee zum CE". Ich bedanke mich für die Einladung der Fachhochschule Pforzheim, die Initiative "Hochform" und die interessanten Diskussionen. 09/2014

Die Zulassung eines Importeurs von Humangewebe nach der RL 2006/86 konnte erfolgreich betreut werden. Die Genehmigung wurde vom IGZ (Ministerium für Gesundheit in den Niederlanden) ohne Auflagen erteilt. 09/2014

Die Restrukturierung eines ISO13485 QM-Systems bei einem Bestücker von Leiterplatten und Konfektionierer von Kabel und Spulen konnte nach 4 Monate Projektzeit erfolgreich abgeschlossen werden. 07/2014

Der DIS Entwurf zur ISO13485:2015 kann beim Beuth-Verlag bestellt werden. Über die vorgeschlagenen Änderungen worunter erneut konkretisierten und damit verschärften Auflagen, die in dieser oder ähnlicher Form auf zertifizierte Betriebe zukommen, informieren wir Sie gerne. 06/2014

Eine Neuausgabe der harmonisierten Normen liegt vor. Eine Kopie stellen wir Ihnen kostenfrei zur Verfügung. 05/2014

Ein Bericht über eine gemeinsam mit der IHK geplante und sehr gut besuchte Infoveranstaltung am 27. Mai 2014 zur Neuigkeiten im Bereich Normung und europäische Regularien für Medizinprodukte kann hier nachgelesen werden:
http://www.pz-news.de/wirtschaft_artikel,-IKH-Seminar-zu-Medizinprodukte-Verordnung-_arid,490535.html

Die DIN EN ISO 9001 steht zur Überarbeitung an. Sie wird eine neue Struktur bekommen mit deutlich geänderten Inhalten. In der FDIS sind 10 statt bisher 8 Kapitel vorgesehen. Neue Themen und neue Schwerpunkte werden gesetzt und einige "Selbstverständlichkeiten" wie der Managementbeauftragte oder das QMH werden neu interpretiert. Weitere Anker wie "Lenkung der Dokumente" und "Lenkung von Aufzeichnungen" werden neu definiert. Welche Auswirkungen diese Normänderung auf Ihrem QM-System hat ermitteln und lösen wir gerne. 04/2014

Die "Empfehlung" der EU-Kommission zur Verschärfung der Überwachungsmodalitäten wird ab dem 01.04.2013 zu spontane Kontrollaudits durch die benannten Stellen führen. Rahmendaten: Vorankündigungszeit etwa 15 Minuten, in der Regel kommen 2 Auditoren die den Produktionsprozess, die Chargenrückverfolgbarkeit, das Verbesserungswesen  und die Lieferantenüberwachung zum Thema haben. Sind wesentliche Prozesse ausgelagert werden diese Spontanaudits bei den Lieferanten/ Dienstleistern stattfinden.  Über Konsequenzen, Antizipierung und Umsetzung informieren wir Sie gerne! -12/2013-

Die Implementierung eines QM-Systems bei einem Private Labeller im Bereich der zahnärztlichen Instrumente, konnte mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und 93/42/EWG erfolgreich abgeschlossen werden. -12/2013-

Der Handel mit menschlichen Geweben und Zellen ist eng reguliert und entsprechend der RL 2006/86/EG zu gestalten. Unsere Implementierung eines QM-Systems bei einem niederländischen Importeur wurde im Rahmen einer Begehung durch das niederländische Gesundheitsministerium (www.igz.nl) abschliessend geprüft und genehmigt. -10/2013-

Zusammen mit dem Designbureau "QUANTIS" aus Karlsruhe haben wir unsere Leistungen rund um Medizinprodukte-entwicklungen auf dem Tuttlinger "Medical Mountains-Kongress" präsentiert.  -10/2013-

Eine Ausbildung der besonderen Art konnten wir für die IHK München gestalten. In Oktober wurden 20 internationale Teilnehmer an dem "IHK Healthcare Manager"-Förderprogramm trainiert und in Workshops intensiv begleitet. Mit dabei waren Healthcare-Manager aus unter anderem Indien, Pakistan, Uzbekistan, Thailand und der Ukraine. -10/2013-

Ein weiteres erfolgreiches Projekt konnte in Juli 2013 mit der Zertifizierung einer Sektkellerei nach ISO9001 unter Berücksichtigung der geltenden HACCP Vorschriften zertifiziert werden. -08/2013-

Unser neuer Internetauftritt wurde Online geschaltet. Mehr Informationen und eine verbesserte Übersicht. -07/2013- 

Die einzige Zahntechnikermeisterschule in Österreich wurde von uns bei der Implementierung des QM-Systems unterstützt. Das Bildungsinstitut wurde erfolgreich nach ISO 9001 zertifiziert. -07/2013-

Eine CNC Dreherei, bereits erfolgreich als Zulieferer für Medizinproduktehersteller tätig und nach ISO9001 zertifiziert, wurde von uns innerhalb von nur 6 Wochen erfolgreich auf die Zertifizierung nach ISO13485 vorbereitet. -07/2013-

Unser Vortrag auf dem Medtech- und Pharma Partnering in München zum Thema "International Suppliermanagement" konnte die ca. 200 internationale Teilnehmer über die gesetzlichen Rahmenbedingungen an der Schnittstelle Einkauf-Verkauf informieren. Konstellationsmodelle und Lösungsansätze wurden sehr positiv aufgenommen. -06/2013-

In einem 18 Mann und Frau starkem Dentallabor wurde das bestehende und nach Norm strukturierte ISO 9001-QM-System grundlegend entschlackt. Neben der nun verständlich prozessorientierte Darstellung wurde das QM-System zur Vorbereitung auf einer Zertifizierung nach ISO13485 erfolgreich erweitert. -06/2013-

In zwei Projekte bei Herstellern von Klasse I Medizinprodukten konnte die Erstellung der Technische Doumentation und die von der zuständige Landesbehörde im MPG geforderte QM-Grundstruktur erarbeitet werden. Beide Unternehmen konnten sich erfolgreich bei DIMDI anmelden und somit nun ihre Produkte vermarkten. -05/2013-

Der Entwurf der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte schlägt hohe Wellen und führt zu kontroverse Diskussionen bei Patienten, Anwendern, Herstellern, Benannte Stellen und Behörden. Zwei Initiativen mit konstruktiven Vorschlägen sind aus unserer Sicht lesenswert, da sie es "auf den Punkt bringen": http://www.medicalmountains.de/uploads/media/Positionspapier_MedicalMountains_01.pdf sowie http://www.dontlosethe3.eu/home von eucomed. -04/2013-

Die ZLG hat auf ihre Homepage die RDS005; "Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten" veröffentlicht. Sie ist ein "Leitfaden zur Festlegung von Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper von Patienten, Anwender oder Dritten haben"  -04/2013-

In Januar 2013 veröffentlicht und ab Juli 2013 in Kraft ist die Revision 8 des Leitfadens “Guidance on a medical device vigilance system” aktualisiert. Der Leitfaden MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 beschreibt das europäische System für die Meldung und Bewertung von Vorkommnissen sowie den Rückruf oder Korrekturmaßnahmen von Medizinprodukten. -03/2013-

Am 12. Februar 2013 konnten wir ein weiteres Projekt "Zertifizierung eines Klasse I Medizinprodukte-Herstellers nach ISO9001 und ISO13485" im Bereich der Orthesen-Entwicklung und Produktion erfolgreich abschliessen. -02/2013-

Medical Mountains: Ein Cluster von Medizinprodukteherstellern im weltweiten Zentrum der Medizintechnik "Tuttlingen" hat die Global Player im Cluster-Atlas veröffentlicht. Sie finden uns im Katalog hier: http://www.medicalmountains.de/fileadmin/swf/index.html#/196 -01/2013-

In enger Kooperation mit der IHK Nordschwarzwald haben wir für 2013 neue Seminare geplant und sprechen hiermit insbesondere kleine und mittlere Hersteller oder Zulieferer von Medizinprodukte an. Unter Termine finden Sie alle Infos und Links zur IHK-Homepage.

Die Liste der "Harmonisierten Normen" wurde überarbeitet und am 24. Januar 2013 von der EU veröffentlicht. Prüfen Sie die Auswirkungen! 

Die ISO13485 wird in Dez. 2012 mit minimalen Änderungen neu herausgegeben. Änderungen am Zertifizierungsumfang gibt es nicht. -12/2012-

Am 26. November 2012 wurde STOQ Managementservice nach ISO9001:2008 zertifiziert. Nicht nur haben wir unsere eigene "Isologisch"- Systematik hiermit unter Beweis gestellt, ab sofort kann unsere Beratung vom BAFA anerkannt und somit finanziell gefördert werden.

Am 26. September 2012 werden die Weichen für die Neuauflage der Medizinprodukterichtlinie gestellt und die Vorschläge präsentiert. Welche Folgen haben die Änderungen für Sie als Hersteller? Wir informieren Sie an dieser Stelle zeitnah über die Konsequenzen und Interpretationen.

Nach mehrere Aufträge zur Entschlackung von betagten QM-Systeme, zur Erweiterung eines bestehenden QM-Systems und/oder zur Strukturierung der Technischen Dokumentation bei verschiedenen Hersteller, haben wir unsere Systematik vereinfacht. Ab sofort bieten wir kleine, pragmatische, auf Wunsch papierlose QM-Dokumentationsstrukturen an ohne zusätzliche DMS-Software. MS-Office(c) reicht aus! Ab dem 01. Oktober finden Sie alle Details zu dieser sehr logischen Strukturierung von ISO-QM-Anforderungen unter www.isologisch.de

Globale Initiativen zur regulierung von Produktlabelling "UDI" nehmen Form an. Sowohl die EU als auch die FDA haben Entwürfe ausgearbeitet. Infos zur rechtzeitigen Umsetzung folgen in Kürze. Wer nicht warten möchte kann sich unverbindlich bei uns informieren. - September 2012 -

Die FDA hat neue Erstbewertungen von 510(k) AKten beschlossen. Die Rückmeldung zur quantitativen Erstbewertung erfolgt nun innerhalb von 10 Arbeitstagen. Die qualitative Bewertung durch den Revisor dauert nach wie vor bis zu 90 Tage.

STOQ Managementservice gratuliert in Juli 2012 gleich 3 Kunden mit der Erstzertifizierung oder Rezertifizierung nach ISO 9001 und ISO13485

Das Heilmittel-Werbe-Gesetz wirft immer noch Fragen auf. Der BVMed hat hierzu ein kostenloses e-learning-tool online gestellt - Juli 2012 -

STOQ Managementservice betreute ein mittelständisches Medizinprodukte-Unternehmen bei der "Foreign Manufacturer Inspection" durch die FDA (Amerikanische Gesundheitsbehörde) und gratuliert zum "No Action Indicated" (Frei von Abweichungen). - April 2012 -

STOQ Managementservice gratuliert Weytronik in Weyhe zur erfolgreichen Erstzertifizierung nach ISO9001! - März 2012 -

Bei mehreren "In-House-Schulungen" für Medizinprodukteberater eines Herstellers für Urologie-Produkte konnten alle 60 Mitarbeiter eingearbeitet bzw. requalifiziert werden. - Februar/März 2012 -

STOQ Managementservice referierte am 13. März 2012 auf der IHK-Nordschwarzwald Veranstaltung "Sicherheitsbeauftragter und Medizinproduktberater" in Kulturhaus Osterfeld in Pforzheim

Die positive Resonanz der Teilnehmer hat die IHK Nordschwarzwald dazu veranlaßt weitere Kurse und Termine im Herbst zu planen. Sobald Themen und Termine vorliegen werden Sie hier umgehend informiert! >> Die neue Termine wurden unter "Termine" eingepflegt.

STOQ Managementservice betreute ein kleines Unternehmen der Medizinproduktebranche bei der Zulassung seiner Produkte in USA und gratuliert zur wichtigen FDA-Zulassung der Produkte nach dem 510(k)-Verfahren. - Februar 2012 -

STOQ Managementservice begleitete ein mittelständisches Unternehmen der Papierindustrie beim Aufbau einer Technischen Dokumentation für Klasse 1 Medizinprodukte und dem QM-Handbuch. Die Zuständige Landesbehörde (Regierungspräsidium) stellte die "Konformität mit dem Medizinproduktegesetz" fest. - Januar 2012 -

STOQ Managementservice ist Mitglied im regionalen Netzwerk "Gesundheitswirtschaft" der IHK um mit den weiteren Teilnehmern die Gesundheitswirtschaft systematisch und aktiv anzukurbeln. - Juli 2011 -

Mitglieder sind unter Anderem:

Ecoplan-Ophthal-Service www.ophthal-service.de (Dienstleister für STK sowie technischen Service und Vertrieb in der Ophthalmologie)

Vlindertuin www.vlindertuin.de "Bleiben Sie bewegt gesund"; Personal Traininerin für Pilates, Entspannung sowie Dorn-Breuß Anwendungen.

Neue Klarstellung bei Zertifizierungen der Orthopädie- und Rehatechnik - März 2011 -

Die ZLG hat ein neuer EK-MED-Beschluss 3.9 A10 veröffentlicht mit Erläuterungen spezifischer Zertifizierungsfragen:  https://www.zlg.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/ab/309_0311_A10.pdf&hash=5a52a384173b946bf0751c61131c50f9  

Neue Defnintion der OEM-PLM-Regelung - November 2010 -

Mit der Richtlinie 2007/47 wurde auch der EK-MED-Beschluß 3.9 B16 überarbeitet. Hierin ist nunmehr dargelegt dass ein PLM-Hersteller nachweisen muß seine Ware bei einem "echten" OEM einzukaufen. PLM-Ketten sind nicht weiter erlaubt. Infos und Literatur finden Sie auf der Homepage der ZLG:  https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/antworten-und-beschluesse-ek-med.html

Viele Themen können auch als "In-House"-Schulung zum Festpreis angeboten werden. Ihre Vorteile: Keine weite Anreise für Ihre Mitarbeiter, Keine Teilnehmerzahlbeschränkung, Einbindung Ihrer QM-Unterlagen ind den Schulungen, Optimal kombinierbar mit Themen-Workshops.