AKTUELLES

Stand 11/2019

Die DIHK gibt zusammen mit den Medical Mountains ab November die von uns erstellte "Checkliste zur Vorbereitung auf die EU-Verordnung" heraus. 2019/11

Der Besuch an der DGQ-Regionalveranstaltung in Karlsruhe zum Thema Organisationskultur; "Wenn's soft wird wird's hart" - Referent Dr. Sommerhoff- machte das Spannungsfeld "Dokumentierte Organisation versus inoffizielle Organisation" transparent. Wie fördern bzw. hemmen interne/externe Regularien? 2019/11

Gemeinsam mit der IHK konnten wir eine Info-Veranstaltung der IHK Nordschwarzwald rundum die EU-MDR auf die Beine stellen. Als Co-Referenten konnten wir die Geschäftsführerin der Medical Mountains, Fr. Steckeler; die Benannte Stelle mdc, Hr. Hensler; Prof. Biehl der FH Pforzheim Studiengang Medizintechnik sowie Hr. Akman vom Labor CleanControlling gewinnen. Unser Engagement wurde zur großen Freude der IHK mit 45 Teilnehmern dankbar angenommen. 2019/10

Seit September 2019 können nun auch Seminare zum Thema Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 angeboten werden. Auch der Entwurf der Nachfolgenorm DIS 14971:2018 fließt bereits in das Seminar ein. 2019/09

Das in Mai 2019 (siehe unten) gestartete QM-Entrümpelungsprojekt des Herstellers von Chirurgischen Instrumenten Lieferanten konnte erfolgreich durch eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 abgeschlossen werden. 2019/08

Die Nachfrage nach In-House-Seminaren steigt in Juni 2019 nochmals deutlich an. Mittlerweile ist klar, dass die Qualifizierung von Know-How-Trägern als Vorbereitung auf die EU-MDR und zum Erhalt der internen Kompetenz der Mitarbeiter bei vielen Betrieben Groß geschrieben wird. 2019/06

In Mai habe ich (selbstverständlich gemäß internem Schulungsplan) ein weiteres MDSAP-Seminar, diesmal beim TÜV Süd absolviert. 2019/05

Auf der neue Messe T4M in Stuttgart konnte ich, veranstaltet von der Medical Mountains und zusammen mit Herrn Fischer vor etwa 80 Teilnehmer die aktuelle Herausforderungen hinsichtlich neue QSV's und Übergangsfristen, resultierend aus der EU-MDR 2017/745, referieren. 2019/05

Ein umfangreiches Projekt zur vollkommene Nauabbildung eines "in die Jahre gekommenes" QM-System startet. Das nach den ISO13485 Kapiteln 4 bis 8 strukturierte Handbuch-Relikt eines Chirurgie-Instrumente-Herstellers, wurde im Hinblick auf die neue strategische Rolle des Unternehmens in einem modernen, verständlichen und kompakten QM-Dokumentation überführt. Führungs-, Kern- und Supportprozesse prägen nun das QM-Verständnis. 2019/05

Nach 8 Jahre Dauereinsatz wurde unsere Hardware ersetzt und wurde die Systemintegrität nochmals optimiert und die Speicherkapazität erweitert. 2019/03

Mein Besuch an der IDS in März 2019 zeigte schwerpunktmäßig auf, dass die OEM/PLM Diskussion gezielt hinterfragt wurde und einige Unternehmen noch mit der von der EU-MDR nicht vorgesehene PLM-Rolle hadern. 2019/03

Gleich 2 von uns betreuten Bildungsinstitute in Deutschland und Österreich konnten ihre jeweilig DIN EN ISO 9001:2015 Zertifizierung erneut unter Beweis stellen. 02/2019

Zum zweiten Mal konnte der Master-Studiengang "Digitale Dentaltechnologie" an der Universität Greifswald starten. Erneut konnten in einer 2tägige Blockveranstaltung die Studenten sich über Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs als auch diverse regulatorisch geforderten Techniken wie Risikomanagement, Prozessvalidierung und klinische Bewertung und Konformitätsbewertung informieren. Die anschliessende Klausur wurde von allen Studenten mit Bravour bestanden. Glückwunsch!! 2019/02

Mit Voranschreiten der Übergangsfristen steigt tendenziell der Bedarf an EU-MDR Beratung aber vor Allem die Nachfrage nach In-House-Schulungen für Mitarbeiter/inne/n im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. 2019/01

Die Workshops in Tuttlingen (Medical Mountains) zum Themenbereich Technische Dokumentation für Klasse IR "wiederverwendbare chirurgische Instrumente" fanden reger Anklang. 2018/11

Auch in 2018 konnten wir das Überwachungs-Audit nach DIN EN ISO 9001:2015 durch die ICG ohne Abweichungen feiern. 2018/11

Auf der Medica 2018 konnten wir eine gemeinsame Veranstaltung mit Herrn Rentschler, mdc und Prof. Kindervater gestalten zum Thema Klasse Ir, OEM/PLM und EU-MDR-Zwischenbericht. 2018/11

Die EU-MDR Infoveranstaltung der IHK Schwarzwald Baar Kreis fand am Titisee mit etwa 40 Teilnehmer statt. 2018/10

Im Herbst 2018 konnten wir 2 Projekt erfolgreich abschliessen und 3 neue Projekte starten. 10/2018

Am 27. September 2018 durfte ich auf Einladung von Prof. Gassner an der Augsburger FMPR - Fakultät für Medizin Produkte Recht, zum Thema "Aktuelle Problematik bei der Benennung von Benannte Stellen im Rahmen der Klasse Ir-Zertifizierung" referieren. 2018/09

Die Anforderungen an Klinische Bewertungen ist mit der MEDDEV 2.7.1 Rev 4 deutlich angestiegen. Um hier kompetente Lösungen anbieten zu können, haben wir uns mit einer auf Klinische Bewertungen spezialisierte Beratungsgesellschaft auf gemeinsame Projekt geeinigt. 2018/07

Am 17. Juli 2018 konnten wir uns mit Messestand und einem Vortrag über "Regulatorische Anforderungen an 3D-Verfahren in der Medizintechnik" auf dem 3D-Symposium der IHK Nordschwarzwald in Remchingen präsentieren.

Aufgrund von wiederholten Nachfragen betroffener Unternehmen wurden mit der Medical Mountains in Tuttlingen zwei Termine für Workshops zur Umsetzung der TD-Anforderungen für Klasse Ir Produkten fixiert: 16.10.2018 & 27.11.2018. Teilnahmebedingungen und Anmeldungen bei Medical Mountains: www.medical-mountains.de. 06/2018

In der Ausgabe 03.2018 der Fachzeitung Medizin&Technik (Konradin Verlag) finden Sie den Fachbeitrag über die neuen Aufgaben des "Verantwortlichen für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR 2017/745. 05/2018

In der Ausgabe 02.2018 der Fachzeitung Medizin&Technik (Konradin Verlag) finden Sie das Interview mit Arjan Stok zum Thema "Neuzertifizierung für manche Chirurgischen Instrumente". 04/2018

Am 05. Februar 2018 durften wir vor etwa 50 interessierte Teilnehmer in der FH Tuttlingen die Konsequenzen der neuen EU-MDR 2017/745 an einem Info-Abend präsentieren. 02/2018

Ein umfassendes EU-MDR-Implementierungs-Konzept mit Vorlagen und Checklisten für Hersteller von Klasse Ir-Produkten kann bei Medical Mountains erworben werden www.medical-mountains.de . 02/2018

Eine weitere STOQ Managementservice EU-MDR Checkliste für Hersteller von "Wiederverwendbaren Chirurgischen Instrumenten" (Klasse Ir) kann bei medical mountains www.medical-mountains.de auf Anfrage heruntergeladen werden. 10/2017

Eine erste STOQ Managementservice Checkliste, was eventuell an Themen und Fragestellungen auf Ihr Unternehmen durch die neue EU-MDR zukommt, können Sie bei der IHK Hochrhein-Bodensee downloaden. Stand 07/2017 >>

https://www.konstanz.ihk.de/innovation/beratung/Produktentwicklung/denorm/CE-Kennzeichnung_Uebersicht/medizinprodukte-wesentliche-aenderungen/3812710

Unsere eigene Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 wurde nach erfolgreichen Re-Audit durch die ICG nach den DIN EN ISO 9001:2015 Kriterien (nach der "high-level-structure") fortgeführt. 

In Juni 2017 können wir eine weitere Neuzertifizierung nach Umstellung der QM-Dokumentation auf eine papierlose prozessorientierte Darstellung nach DIN EN ISO 9001-2015 eines unserer Mandanten berichten. 07/2017

In April 2017 gratulieren wir unseren Mandanten in Königsbach-Stein mit der erfogreichen Neuzertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 und der DIN EN ISO 9001:2015. 04/2017

Die EU-MDR wurde unter der Verordnungsnummer 2017/745 in April 2017 verabschiedet und tritt in Mai 2017 in Kraft.

Die Meldungen rund um der neue EU-MDR folgen mittlerweile in Wochentakt. Die deutschsprachige, von der EU-Rat verabschiedete EU-MDR-Fassung liegt vor. Satte 566 Seiten warten auf die Medizinprodukteindustrie, den relevanten Zulieferer und Dienstleister als auch dem Handel. Unser Seminar am 30.03.2017 klärt über Inhalte auf. 02/2017

In Januar 2017 ist eine geänderte englischsprachige konsolidierte EU-MDR in der EU-Rat zur Abstimmung im Umlauf. Wir zählen mittlerweile knapp 390 Seiten MDR-Text. 01/2017

In Dezember 2016 gratulieren wir einer unserer Mandanten in Pforzheim. Der etablierte Medizinproduktezulieferer im Bereich der Micro-Mechanik, wünsche wir viel Erfolg mit der Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 13485! 12/2016

Der erste konsolidierte Entwurf der neuen EU-Medical Device Regulations wurde in englischer und deutsche Sprache veröffentlicht. Den Wirtschaftsakteuren wir allseits empfohlen sich frühzeitig mit der Analyse und Auswirkungen auseinanderzusetzen und die Umsetzung zeitnahe zu initiieren. 08/2016

Die neue DIN EN ISO 13485:2016 liegt in der 08/2016 vor. Ab sofort habe ich meine Seminare dem neuen Inhalt angepasst und werden die DAkkS/ZLG Akkreditierungs-Vorschriften für Zertifizierer und Benannte Stellen vorliegen. 08/2016

Die neue MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 liegt vor. Die neuen Vorschriften für die klinische Bewertung und Marktbeobachtung (PMCF) sind von den Inverkehrbringern umzusetzen. 06/2016

Das erste Seminar zum Themenbereich UDI bei Medical Mountains in Tuttlingen war ausgebucht und ein voller Erfolg! Weitere Veranstaltungen folgen. 05/2016

In der letzten April-Woche konnten wir unser Stammkunde in den Niederlanden bei der erneuten Begehung durch das niederländische Gesundheitsministerium betreuen und begleiten bei der Zulassung als Gewebeimporteur nach der EU-Verordnung 2006/86/EC "Human Tissues and Cells". 04/2016

Ende April 2016 hatte einer meiner süddeutschen Mandanten die FDA zu gast. Mit einer QSIT-Gap-Analyse, Mitarbeiter-schulungen und Führungskräfte-coaching konnte die Inspection vorbereitet und erfolgreich absolviert werden. 04/2016

InApril konnte unser Beratungsprojekt zur Zertifizierung eines Private Label-Manufacturers in Karlsruhe nach 93/42/EWG Anhang V in Kombination mit DIN EN ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen werden. 04/2016

Am 01. März startete das erste Master-Semester "Digitale Dentaltechnologie" an der Universität Greifswald. Am 03. und 04. März kontten wir die zweitägige QM-Grundlagen und Regulatory Affairs vermitteln. Der anschliessende Klausur wurde von allen Teilnehmern erfolgreich absolviert. Alle Studierenden weiterhin voel Erfolg! 03/2016

In März 2016 hatte ein schweizer Mandant die FDA zu gast. Mit einer QSIT-Gap-Analyse, Mitarbeiterschulungen und Führungskräftecoaching konnte die Inspection vorbereitet und erfolgreich absolviert werden. 03/2016

Die DIN EN ISO 9001:2015 liegt vor. Diverse IHK- und In-House-Seminars und Workshops sind bereits terminiert. Die Änderungen der Normanforderungen sind für zertifizierte Betriebe bis spätestens Juni 2018 umzusetzen. 12/2015

STOQ Managementservice wurde erfolgreich Rezertifiziert nach DIN EN ISO 9001! 11/2015

Die UDI "Unique Device Identification" rückt immer näher an Hersteller und Dienstleister heran und wird künftig eine weitere regulatorische Forderung für Medizinproduktehersteller sein. Neue Seminare werden in September 2015 bei Medical Mountains und kurz darauf bei IHK's in der Region Schwarzwald angeboten. 07/2015

In Juni hatte einer meiner Mandanten die FDA zu gast. Mit einer QSIT-Gap-Analyse, Mitarbeiterschulungen und eine systematische CAPA-Liste konnte die Inspection vorbereitet und erfolgreich absolviert werden. 06/2015

Gleiche Adresse, neue Räumlichkeiten. An unserem Standort Birkenfeld sind wir ein Stockwerk weiter gezogen und haben jetzt ein Empfangsbereich, die doppelte Bürofläche und noch mehr Platz für QM- und TD-Ordner. 05/2015

Auf Einladung der Lions Club Ettlingen durften wir zusammen mit Fr. Dr. Scholtz, herausgeberin des Buches "CE-Zeichen für Medizinprodukte - ein wegweiser durch den irrgarten der anforderungen in europa", eine Kurzdarlegung der europäischen Regulierungen und die damit verbundenen Zulassung von Medizinprodukten präsentieren. 02/2015

Die FDA führte bei eines unserer Mandanten eine "Foreign Manufacturer Inspection" durch. Die 9wöchige Koordination und Vorbereitung auf den Besuch der amerikanischen Gesundheitsbehörde führte zum "483freien" Erfolg. Die intensive 4tägige Inspektion durch den FDA-Officer belegte die einwandfreie Funktion des QM-Systems. 12/2014

Beim Cluster "Medical Mountains" in Tuttlingen durften wir uns präsentieren mit dem FDA-Inspection-Thema. Die positive Resonanz der ca. 60 Teilnehmer wird zu weitere Seminare und Workshops Anfang 2015 führen. 12/2014

Das erste unangekündigte Audit eines unserer Mandanten wurde erfolgreich absolviert. Die Vorbereitungen durch systematische Schulung und Einbindung aller Mitarbeiter überraschte und überzeugte die Benannte Stelle. 11/2014

In Oktober 2014 wurde das Projekt zur Zertifizierung einer Apotheke mit angegliedertem Sterilbereich erfolgreich abgeschlossen. Die Zertifizierung nach ISO9001 unter Berücksichtigung der ApoBetrOrdnung wurde erteilt. 10/2014

Auf dem 3. Pforzheimer Werkstofftag hatte ich die Gelegenheit über die Zulassung von Materialien in der Medizintechnik zu referieren, unter dem Motte "Von der Idee zum CE". Ich bedanke mich für die Einladung der Fachhochschule Pforzheim, die Initiative "Hochform" und die interessanten Diskussionen. 09/2014

Die Zulassung eines Importeurs von Humangewebe nach der RL 2006/86 konnte erfolgreich betreut werden. Die Genehmigung wurde vom IGZ (Ministerium für Gesundheit in den Niederlanden) ohne Auflagen erteilt. 09/2014

Die Restrukturierung eines ISO13485 QM-Systems bei einem Bestücker von Leiterplatten und Konfektionierer von Kabel und Spulen konnte nach 4 Monate Projektzeit erfolgreich abgeschlossen werden. 07/2014

Der DIS Entwurf zur ISO13485:2015 kann beim Beuth-Verlag bestellt werden. Über die vorgeschlagenen Änderungen worunter erneut konkretisierten und damit verschärften Auflagen, die in dieser oder ähnlicher Form auf zertifizierte Betriebe zukommen, informieren wir Sie gerne. 06/2014

Eine Neuausgabe der harmonisierten Normen liegt vor. Eine Kopie stellen wir Ihnen kostenfrei zur Verfügung. 05/2014

Ein Bericht über eine gemeinsam mit der IHK geplante und sehr gut besuchte Infoveranstaltung am 27. Mai 2014 zur Neuigkeiten im Bereich Normung und europäische Regularien für Medizinprodukte kann hier nachgelesen werden:
http://www.pz-news.de/wirtschaft_artikel,-IKH-Seminar-zu-Medizinprodukte-Verordnung-_arid,490535.html

Die DIN EN ISO 9001 steht zur Überarbeitung an. Sie wird eine neue Struktur bekommen mit deutlich geänderten Inhalten. In der FDIS sind 10 statt bisher 8 Kapitel vorgesehen. Neue Themen und neue Schwerpunkte werden gesetzt und einige "Selbstverständlichkeiten" wie der Managementbeauftragte oder das QMH werden neu interpretiert. Weitere Anker wie "Lenkung der Dokumente" und "Lenkung von Aufzeichnungen" werden neu definiert. Welche Auswirkungen diese Normänderung auf Ihrem QM-System hat ermitteln und lösen wir gerne. 04/2014

Die "Empfehlung" der EU-Kommission zur Verschärfung der Überwachungsmodalitäten wird ab dem 01.04.2013 zu spontane Kontrollaudits durch die benannten Stellen führen. Rahmendaten: Vorankündigungszeit etwa 15 Minuten, in der Regel kommen 2 Auditoren die den Produktionsprozess, die Chargenrückverfolgbarkeit, das Verbesserungswesen  und die Lieferantenüberwachung zum Thema haben. Sind wesentliche Prozesse ausgelagert werden diese Spontanaudits bei den Lieferanten/ Dienstleistern stattfinden.  Über Konsequenzen, Antizipierung und Umsetzung informieren wir Sie gerne! -12/2013-

Die Implementierung eines QM-Systems bei einem Private Labeller im Bereich der zahnärztlichen Instrumente, konnte mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und 93/42/EWG erfolgreich abgeschlossen werden. -12/2013-

Der Handel mit menschlichen Geweben und Zellen ist eng reguliert und entsprechend der RL 2006/86/EG zu gestalten. Unsere Implementierung eines QM-Systems bei einem niederländischen Importeur wurde im Rahmen einer Begehung durch das niederländische Gesundheitsministerium (www.igz.nl) abschliessend geprüft und genehmigt. -10/2013-

Zusammen mit dem Designbureau "QUANTIS" aus Karlsruhe haben wir unsere Leistungen rund um Medizinprodukte-entwicklungen auf dem Tuttlinger "Medical Mountains-Kongress" präsentiert.  -10/2013-

Eine Ausbildung der besonderen Art konnten wir für die IHK München gestalten. In Oktober wurden 20 internationale Teilnehmer an dem "IHK Healthcare Manager"-Förderprogramm trainiert und in Workshops intensiv begleitet. Mit dabei waren Healthcare-Manager aus unter anderem Indien, Pakistan, Uzbekistan, Thailand und der Ukraine. -10/2013-

Ein weiteres erfolgreiches Projekt konnte in Juli 2013 mit der Zertifizierung einer Sektkellerei nach ISO9001 unter Berücksichtigung der geltenden HACCP Vorschriften zertifiziert werden. -08/2013-

Unser neuer Internetauftritt wurde Online geschaltet. Mehr Informationen und eine verbesserte Übersicht. -07/2013- 

Die einzige Zahntechnikermeisterschule in Österreich wurde von uns bei der Implementierung des QM-Systems unterstützt. Das Bildungsinstitut wurde erfolgreich nach ISO 9001 zertifiziert. -07/2013-