Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Zulieferer

Sie produzieren wichtige Teile für Medizinproduktehersteller oder erbringen kritische Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Medizinproduktesicherheit, dann trifft womöglich die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485:2016 auf Ihre Leistungen zu. Mit der Umsetzung und konsequent nachweisliche Anwendung der EN ISO 13485:2016 wird die Konformität Ihres Handelns in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen für den zertifizierten Geltungsbereich vermutet.

Die europäische Richtlinie 93/42/EWG bzw. EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, sowie weitere internationale Regularien können lediglich vom "Inverkehrbringer des fertigen Medizinproduktes" erfüllt werden. Die Unternehmen die Medizinprodukt unter Ihrem Namen in Verkehr bringen haben hierzu eine vollständige Technische Dokumentation nach EU-MDR Anhang II zu erstellen und permanent zu aktualisieren. Die bei Zulieferern ausgelagerten Prozesse sind ebenso vom Inverkehrbringer zu qualifizieren. Die DIN EN ISO 9001:2015 gilt in diesem Zusammenhang aus Sicht der Aufsichtsbehörden und Benannte Stellen als unzureichend und sogar als "risikobehaftet", da hierin nicht der Grundsatz "klinische Sicherheit des Endproduktes" verankert ist.

Unternehmen die sowohl für die Industrie als auch für Medizinproduktehersteller produzieren oder sonstige Leistungen erbringen können sich in nur einem Zertifizierungsverfahren nach DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 zertifizieren lassen. Selbstverständlich können bereits nach ISO 9001 zertifizierte QM-Systeme durch Erweiterung um die relevanten dokumentationspflichtigen DIN EN ISO 13485:2016 Kriterien aufgestockt werden.

In vielen Fällen ist dies ein überschaubarer und lohnender Aufwand. Fragen Sie uns! info@stoq.de