Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Zulieferer

Sie produzieren wichtige Teile für Medizinproduktehersteller oder erbringen kritische Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Medizinproduktesicherheit, dann trifft die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 auf Ihre Leistungen zu.

Die europäische Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, sowie weitere internationale (USA, Japan, etc.) Anforderungen müssen lediglich vom "Inverkehrbringer des fertigen Medizinproduktes" erfüllt werden. 

Die ISO 9001 gilt aus Sicht der Aufsichtsbehörden und Benannte Stellen als unzureichend und sogar als "risikobehaftet", da hierin nicht der Grundsatz "permanente Sicherheit" verankert ist.

Unternehmen die sowohl für die Industrie als auch für Medizinproduktehersteller produzieren oder sonstige Leistungen erbringen können sich in einem Zertifizierungsverfahren nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizieren lassen. Selbstverständlich können bereits nach ISO 9001 zertifizierte QM-Systeme durch Erweiterung um die relevanten dokumentationspflichtigen ISO 13485 Kriterien aufgestockt werden.

In vielen Fällen ist dies ein überschaubarer Aufwand. Fragen Sie uns! info@stoq.de