Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller und Private-Label-Händler

Ein Vielzahl unserer Projekte liegt in den gesetzlich geregelten Bereichen der Medizinprodukte-herstellung, wie beispielsweise die europäische Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, die kanadische CMDCAS, die japanische PAL/JGMP oder die QSR nach 21CFR820 der amerikanischen FDA. Basierend auf die ISO13485, strukturieren wir Ihr Managementsystem nach den internationalen regulatorischen Vorgaben.

Die gesetzliche Auflagen konkretisieren sich permanent und fordern nicht nur stets sichere Medizinprodukte sondern vor Allem stets nachvollziehbare Produktakten und QM-Dokumente sowie nachweislich strukturierte, periodisch durchgeführte klinische Bewertungen, Risikobewertungen, Marktbeobachtungen & retrospektive Prozessvalidierungen.

FDA: Wir bereiten Ihr Unternehmen vor auf Foreign Manufacturer Inspections "FMI" durch die amerikanische FDA. Diese Kontrollgänge durch die amerikanische Gesundheitsbehörde weichen stark von den regulären Audits ab und sollten sehr gut vorbereitet sein. Das Ergebnis entscheidet über den (weiteren) Marktzutritt und festgestellte Verstöße (483 Warning Letters) landen schon nach wenigen Wochen öffentlichkeitswirksam auf der FDA-Homepage

Jeder Medizinproduktehersteller hat die gesetzliche Pflicht die relevanten Vorschriften zu kennen und anwendbare (harmonisierte) Normen zu berücksichtigen. Darüber hinaus wird von den benannten Stellen jedes Jahr eine neue Klinische Bewertung und Risikoanalyse verlangt. Diese Maßnahmen dienen einem aktiven Risikomanagement- und Frühwarnsystem. Wer seine unternehmerische Risiken kennt und beherrscht, kann sich um seine Chancen kümmern.

  • Medizinprodukterecht nach MDD 93/42/EWG/EU-MDR 2017/745, FDA (21CFR820), MDSAP usw.
  • Implementierung eines Managementsystems für Medizinprodukte nach ISO13485:2016
  • Konformitätsbewertungsverfahren in gesetzlich geregelten Bereichen
  • Risikomanagement nach ISO14971:2012
  • Klinsche Bewertungen durch Literaturauswertungen
  • Prozessvalidierungen nach dem IQ-OQ-PQ-Konzept
  • Projektmanagement in Produkt- oder Organisations-Entwicklungsprojekte
  • Dokumentenmanagement von Technische Dokumentationen (Produktakten)
  • Interim-Management für den schnellen Einstieg und Umstrukturierung
Hierzu bieten wir Beratungen und In-House Seminare an.