Wissen rundum Regularien und Qualitätsmanagement

An verschiedenen Fachhochschulen (aktuell in Greifswald, Fachrichtung "Digitale CAD/CAM-Technologien) und Meisterschulen, unterrichtet Herr Stok seit 1998 Betriebs- und Qualitätsmanagement. Mit über 30.000 Teilnehmern an Seminaren und Vorlesungen, blicken wir auf 2 Jahrzehnte Referententätigkeit zurück und freuen uns auf weitere Teilnehmer bei frei buchbaren oder In-House-Seminaren. Eine Überblick unserer Referate finden Sie hier: "Termine".

Aktuelle Themen im medizintechnischen und regulatorischen Bereich sind:

Regulatorische Themen
  • Nationales Medizinprodukterecht
    • Medizinprodukteberater & Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte  nach MPG (bis 05/2020),
    • Medizinprodukteberater und Marktbeobachtung nach MDG und EU-MDR (ab sofort)
  • Europäische Medizinprodukteverordnung
    • Übersicht über die neue EU-MDR 2017/745 und/oder EU-IVDR 2017/746
    • Die Technische Dokumentation nach EU-MDR Anhänge I, II und III
    • Post Market Surveillance, Post Market Clinical Follow-Up, PMSR und PSUR Berichte
    • Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften gemäß EU-MDR/EU-IVDR Art. 15
    • Wirtschaftsakteure nach EU-MDR; Händler, Bevollmächtigte [EC-REP] und Importeure
QM-Themen und -Methoden
    • QM-Systeme nach DIN EN ISO 13485:2016
    • Auditorenqualifizierung nach DIN EN ISO 19011:2018
    • Aufgaben des Qualitätsmanagement-Beauftragten
    • Risikomanagementsysteme nach DIN EN ISO 14971:2012 (Entwurf 2018 liegt vor!)
    • QSR; 21CFR820 Vorbereitung auf einer FDA "Foreign Manufacturer Inspection"

Bei der Gestaltung von In-House-Seminaren können wir Themen kombinieren oder spezifische (interne) Schwerpunkte im Vortrag einarbeiten. Testen Sie unsere Flexibilität und kontaktieren Sie uns!