Zertifizierung

Die Zertifizierung eines Unternehmens kann mehrere Gründe oder auch Zwänge haben. Die häufigsten Gründe liegen in den gesetzlichen Anforderungen an Produkte, Software, Dienstleistungen oder Anlagen. Auch Kreditgeber fordern, im Rahmen eines betrieblichen Risikomanagementsystems nach den Basel-II, Regeln für eine klare betriebliche Organisation mit klaren wirtschaftlichen Zielen und die Einhaltung wesentlicher Rahmenbedingungen. Nicht zuletzt fordert der Markt oder der Einzelkunde in vielen Fällen im Vorfeld einer Auftragsvergabe oder vertraglich geregelte Zusammenarbeit die Zertifizierung.

Häufig kann getrennt werden nach zwei Kriterien "gesetzlich geregelter Bereich" und "gesetzlich nicht geregelter Bereich". Ein typisches Beispiel für den "gesetzlich nicht geregelten Bereich" ist die weltweit anerkannte Norm DIN EN ISO 9001:2015. Sie ist kein Gesetz, gibt allerdings als freiwilliges Regelwerk alle Themen und Aspekte zur Erwägung vor, die bei einer Zertifizierung eines Unternehmens zur "Sicherung der Qualität" eine Rolle spielen (können). Dennoch kann, auch ohne Gesetz, im Rahmen von wirtschaftlichen Überlegungen und Marktgegebenheiten eine Zertifizierung unumgänglich werden.

Der "gesetzlich geregelte Bereich" wird seit etwa zwei jahrzehnt von nationalen Gesetzen und europäischen CE-Regularien bestimmt, die insbesondere für sicherheitsrelevante Produkte gelten. Beispiele hierfür ist der gesetzlich regulierte und behördlich überwachte Medizinproduktemarkt. Um hier international Zugang zu Märkte zu erlangen ist eine Zertifizierung nach ISO13485:2012 bzw. ISO13485:2016 meist unerlässlich.

Wir beraten Sie im Vorfeld einer Zertifizierung indem systematisch alle für Sie relevanten Aspekte inventarisiert, analysiert, priorisiert und in einem gesetzeskonformen QM-System implementiert werden. Wir klären in einem Vorgespräch welche Aspekte Sie bei Ihren Überlegungen mit einbeziehen müssen, sollten und können, damit Sie eine Entscheidungsgrundlage für Ihr Handeln erhalten. Wir geben auch Empfehlungen für Zertifizierer und Notified Bodies ab und begleiten Sie durch das Zertifizierungsaudit.

Nach unsere Tätigkeit kommt der Zertifizierer oder die Benannte Stelle und ermittelt in einem Audit ob die an Ihr Unternehmen gestellten gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllt werden. Wir begleiten Sie gerne bei der Auswahl eines passenden und einschlägig akkreditierten Zertifizierers.