STOQ Managementservice
Über Mich
Mit dem Ziel, das Beste für Ihr Unternehmen zu erreichen.
Ich liefere messbare Ergebnisse
Meine individuelle Beratung für Sie und Ihr Unternehmen
Meine individuelle Beratung für Medizintechnik-Hersteller und Zulieferer ist entscheidend, um ihre Prozesse und Organisation effizient zu gestalten und die Anforderungen der Branche zu erfüllen. Dabei ist es wichtig, dass komplexe Vorgänge und Verfahren in prägnanter und verständlicher Formulierung dargestellt werden, um ein breites Verständnis für alle Beteiligten sicherzustellen. Durch eine plastische Darstellung der Abläufe können auch komplexe Sachverhalte visuell dargestellt werden und somit leichter verständlich gemacht werden.
Hierbei blicke ich zurück auf 30 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und hunderte Fachvorträge an Universitäten, Fachhochschulen, Meisterschulen, Benannte Stellen, Zertifizierungsstellen als auch IHK’s und Clusterinitiativen. Nachwievor bin ich als Referent für die Benannte Stelle „mdc – medical device certification“ als auch an der Universität Greifswald im MoSc Studiengang „Digitale Dentaltechnologie“ und diverse IHK’s als Referent oder Modulprovider tätig.
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Mission &
Vision
QM
Verständlich, sinnvoll und pragmatisch sollen QM-Systeme sein und durch ihr Nutzen dem Unternehmen nützen.
Die EN ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die EU-MDR 2017/745 ist die aktuelle EU-Verordnung und legt Konformitätskriterien fest und regelt die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten.
Beide Standards haben eine enge Interaktion, da die EN ISO 13485:2021 ein stützender Faktor für die Einhaltung der EU-MDR QM-Anforderungen sein kann. Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2021 erleichtert mit ihrer Systematik Hersteller die Erfüllung der EU-Regularien und ist darüber hinaus die Basis für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem internationalen Markt.
TD
„Ohne TD kein CE“
Die Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil der EU-MDR Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Ihr Ziel ist es, alle relevanten Informationen zu einem Medizinprodukt zusammenzustellen, um dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten. Die Inhalte der Technischen Dokumentation sind umfassend und beinhalten unter anderem:
Eine Beschreibung des Medizinprodukts, Angaben zu dessen Konzeption, Herstellung, Leistung und Sicherheit, eine Risikobewertung und eine klinische Bewertung, Zeichnungen und Spezifikationen, Ergebnisse von Prüfungen, Tests und Studien sowie Informationen zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Technische Dokumentation muss über ein aktives Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-Up fortlaufend aktualisiert werden, um die Konformität des Produkts mit den aktuell geltenden EU-MDR Anforderungen und dem „Stand der Technik“ sicherzustellen.
über
Teilnehmer an unseren Schulungen
Schulungen
„Die Qualifizierung von Menschen aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Bereich Medizintechnik ist von großer Bedeutung, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen und Vorschriften der Branche erfüllt werden. Aus unserem eigenen Studio bieten wir eine umfassende Ausbildung, die auf die individuellen Bedürfnisse des Unternehmens und Kenntnisse der Teilnehmer zugeschnitten ist. Wir vermitteln praxisnahe Kenntnisse zu den aktuellen Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik sowie den rechtlichen Rahmenbedingungen. Dabei werden Themen wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Audits, Technische Dokumentation und Funktionen wie VPR/PRRC oder Medizinprodukteberater behandelt. Unsere Teilnehmer profitieren von einem praxisnahen Training, das es ihnen ermöglicht, ihre Karriere im Bereich der Medizintechnik voranzutreiben und erfolgreich zu sein.“
Arjan J.H. Stok
QM-Normen haben ihre Struktur, wie das Alphabet, die Umsetzung und Anwendung soll sich aber individuell der Unternehmensstruktur sowie seine Ziele und Prozesse unterordnen! Wie unser Logo!
